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诚辉医疗一次性口罩不合格遭罚 主办券商为方正承销

2020-10-01 10:50      点击:

  北京9月30日讯 广东省药品监督办理局网站于昨日公示的《行政处分决议信息揭露表(广东诚辉医疗科技股份有限公司)》(粤药监械罚〔2020〕2025号)显现,广东诚辉医疗科技股份有限公司(以下简称“诚辉医疗”,870856)出产的一次性运用医用口罩不契合存案的产品技能要求,广东省药品监督办理局根据《医疗器械监督办理条例》第六十六条第(一)款规矩,对其责令改正并罚款2.1万元。 

    

  此外,广东省药品监督办理局公示的行政处分决议书(粤药监械罚〔2020〕2025号)显现,2020年5月9日,根据省药监局《关于对抽检不合格医疗器械产品核对的函》(粤药监稽察专函〔2020〕282号),经广东省医疗器械质量监督查验所查验,当事人诚辉医疗出产的一次性运用医用口罩(产品编号/批号:20200313;类型标准;非无菌17.5cm×9.5cm)不合格。2020年5月28日,省药监局同意立案查询。 

  经查询,诚辉医疗出产的该批次口罩共2600只,其间用于监管部分抽样100只,企业制品入库前自检损耗10只,其他企业职工复工复产自用2490只,未实践出售,已无库存。诚辉医疗同类型其他批次产品的出售价格为1.5元/只,涉案产品货值金额为3900元。诚辉医疗经过加强收购、出产、制品查验和留样等环节的监控,完成了整改,并经过自检和第三方检测,定论是合格。 

  根据《中华人民共和国行政处分法》第三十一条、第三十二条的规矩,广东省药品监督办理局执法人员于2020年9月1日向诚辉医疗送达了《行政处分奉告书》(粤药监械罚〔2020〕2025号)。诚辉医疗上述行为违反了《医疗器械监督办理条例》第二十四条第一款的规矩。 

  根据《医疗器械监督办理条例》第六十六条第(一)项规矩,广东省药品监督办理局执法人员决议给予诚辉医疗从轻处分:责令中止出产不契合存案产品技能要求的医疗器械;处2.1万元罚款。 

  经记者查询发现,诚辉医疗成立于2009年1月19日,注册资本3098.1万元,张旭辉为法定代表人、董事长、大股东、实控人,持股份额68.89%。公司于2017年3月1日在新三板挂牌,主办券商为方正证券承销保荐有限责任公司。 

  《医疗器械监督办理条例》第六十六条规矩:有下列景象之一的,由县级以上人民政府食品药品监督办理部分责令改正,没收违法出产、运营或许运用的医疗器械;违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产歇业,直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证:  

  (一)出产、运营、运用不契合强制性标准或许不契合经注册或许存案的产品技能要求的医疗器械的;  

  (二)医疗器械出产企业未按照经注册或许存案的产品技能要求组织出产,或许未按照本条例规矩树立质量办理系统并坚持有用运转的;  

  (三)运营、运用无合格证明文件、过期、失效、筛选的医疗器械,或许运用未依法注册的医疗器械的;  

  (四)食品药品监督办理部分责令其按照本条例规矩施行召回或许中止运营后,仍拒不召回或许中止运营医疗器械的;  

  (五)托付不具备本条例规矩条件的企业出产医疗器械,或许未对受托方的出产行为进行办理的。 医疗器械运营企业、运用单位履行了本条例规矩的进货查验等责任,有充沛根据证明其不知道所运营、运用的医疗器械为前款第一项、第三项规矩景象的医疗器械,并能照实阐明其进货来历的,能够免予处分,但应当依法没收其运营、运用的不契合法定要求的医疗器械。 

  以下为原文: 

  广东省药品监督办理局行政处分决议书 

  粤药监械罚〔2020〕2025号 

  当事人:广东诚辉医疗科技股份有限公司 

  主体资历证照称号:《营业执照》 

  一致社会信誉代码:91440781684422406C 

  居处:台山市台城东坑路88号A幢101 

  法定代表人:张旭辉 

  身份证号码:44----------38 

  2020年5月9日,根据省药监局《关于对抽检不合格医疗器械产品核对的函》(粤药监稽察专函〔2020〕282号),经广东省医疗器械质量监督查验所查验(陈说编号:SJ20010448),当事人出产的一次性运用医用口罩(产品编号/批号:20200313;类型标准;非无菌17.5cm×9.5cm)不合格。执法人员依法对当事人居处进行现场查看,并送达上述查验陈说。经承认,上述陈说书所载批次抽检样品系当事人出产,当事人现场签收了查验陈说,对查验定论无异议。2020年5月28日,省药监局同意立案查询。 

  经查询,当事人出产的该批次口罩共2600只,其间用于监管部分抽样100只,企业制品入库前自检损耗10只,其他企业职工复工复产自用2490只,未实践出售,已无库存。当事人同类型其他批次产品的出售价格为1.5元/只,涉案产品货值金额为3900元。当事人经过加强收购、出产、制品查验和留样等环节的监控,完成了整改,并经过自检和第三方检测,定论是合格。 

  上述现实,主要有以下根据证明: 

  1.当事人《营业执照》、《医疗器械出产许可证》和《第一类医疗器械出产存案凭据》,证明当事人主体身份及出产出售资历; 

  2.《查验陈说》(陈说编号:SJ20010448)一份,证明当事人出产的一次性运用医用口罩(产品编号/批号:20200313;类型标准;非无菌17.5cm×9.5cm)不契合存案产品技能要求的现实; 

  3.现场笔录1份、询问笔录1份,证明当事人出产出售一次性运用医用口罩(产品编号/批号:20200313;类型标准;非无菌17.5cm×9.5cm); 

  4.一次性运用医用口罩(产品编号/批号:20200313;类型标准;非无菌17.5cm×9.5cm)批出产记载、物品领用记载、其他批次的出库复核单等资料复印件各1份,证明该批产品的出产领用和货值金额状况。 

  5.当事人供给的《关于进一步完善企业出产系统流程的工作陈说》、《制品查验陈说》(编号为QP-17-JL08 A/0)和广东省医疗器械质量监督查验所《查验陈说》(MZ20011197和MZ20011197-1),证明企业采纳的整改措施和整改后产品合格的现实。 

  当事人对上述违法现实及根据予以承认。根据《中华人民共和国行政处分法》第三十一条、第三十二条的规矩,我局执法人员于2020年9月1日向当事人送达了《行政处分奉告书》(粤药监械罚〔2020〕2025号),当事人于规矩时限内未提出陈说申辩定见。 

  当事人出产的医疗器械一次性运用医用口罩(产品编号/批号:20200313;类型标准;非无菌17.5cm×9.5cm)经查验不合格经存案的产品技能要求,违反了《医疗器械监督办理条例》第二十四条第一款的规矩。鉴于当事人自动改正违法行为、未形成严重后果,契合《广东省食品药品监督办理局标准行政处分自在裁量权适用规矩》第七条第(三)项规矩的应当从轻处分的景象。 

  根据《医疗器械监督办理条例》第六十六条第(一)项“有下列景象之一的,由县级以上人民政府食品药品监督办理部分责令改正,没收违法出产、运营或许运用的医疗器械;违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;……(一)出产、运营、运用不契合强制性标准或许不契合经注册或许存案的产品技能要求的医疗器械的;”和《广东省食品药品监督办理局标准行政处分自在裁量权适用规矩》第七条第(三)项的规矩,对当事人出产不契合存案产品技能要求的医疗器械行为,我局决议给予当事人从轻处分如下: 

  1.责令中止出产不契合存案产品技能要求的医疗器械; 

  2.处21000元罚款。 

  当事人应当自收到本行政处分决议书之日起十五日内,将罚款缴至指定银行。到期不交纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处分法》第五十一条的规矩,本局将每日罚款数额的百分之三加处分款,并依法请求人民法院强制履行。 

  如当事人不服本行政处分决议,能够在收到本行政处分决议书之日起60日内向广东省人民政府或许向国家药品监督办理局请求行政复议;也能够在六个月内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。请求行政复议或许提起行政诉讼期间,行政处分不中止履行。 

  广东省药品监督办理局 

  2020年7月28日 

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